Оставьте заявку на консультацию
Заполните форму на консультацию, чтобы наши специалисты могли связаться с вами для дальнейшего обсуждения проекта.
Проектирование, производство, монтаж, аттестация, гарантия, сервис
Оставить заявку0
ЛЕТ НА РЫНКЕ0
ПРОЕКТОВ0
ТЫС. КВ.М КЧП0
ТЫС. КВ.М ПРОИЗВОДСТВО0
НОМЕНКЛАТУРНЫЙ РЯД0
СПЕЦИАЛИСТОВ- это симбиоз инженерных систем и отделочных материалов, регулирующий микроклимат внутри помещения в соответствии с техническими требованиями, которые предъявляются к производственным и медицинским помещениям.
Чистота в помещении определяется содержащимися в воздухе частицами (пыль, микроорганизмы, аэрозольные частицы и химические пары), их количеством и размером.
Данные параметры поддерживаются в заданных пределах в зависимости от класса частоты помещения.
Также контролируются давление, температура, влажность и освещенность.
Классификация чистых помещений производится на основе количества частиц определенного размера в одной единице объема воздуха. Этот параметр регулируется действующими нормативными документами:
Для промышленности:
Для медицинских организаций:
Установленные требования и пределы зависят от технологических процессов и типов производимой продукции. Для поддержания заданных параметров применяются различные методы санитарных норм:
В зависимости от области деятельности определяются разные классы чистоты:
Для промышленности:
Для медицинских организаций:
Установленные требования и пределы зависят от технологических процессов и типов производимой продукции. Для поддержания заданных параметров применяются различные методы санитарных норм:
ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды, часть 1. Классификация чистоты воздуха»
| Класс ИСО ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 | Предельно допустимые концентрации частиц, частиц/м³ , с размерами, равными или большими следующих значений | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| ≥0,1 | ≥0,2 | ≥0,3 | ≥0,5 | ≥1 | ≥5 | |
| 1 ИСО | 10 | 2 | ||||
| 2 ИСО | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
| 3 ИСО | 1 000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
| 4 ИСО | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | |
| 5 ИСО | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | 29 |
| 6 ИСО | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
| 7 ИСО | 352 000 | 83 200 | 2 930 | |||
| 8 ИСО | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 | |||
| 9 ИСО | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 | |||
ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»
| Зона ГОСТ Р 52249-2009 | Максимально допустимое число частиц в 1 м3 воздуха, при размере частиц, равном или большем | |||
|---|---|---|---|---|
| в оснащенном состоянии | в эксплуатируемом состоянии | |||
| 0,5 мкм | 5,0 мкм | 0,5 мкм | 5,0 мкм | |
| A | 3 520 | 20 | 3 520 | 20 |
| B | 3 520 | 29 | 352 000 | 2 900 |
| C | 352 000 | 2 900 | 3 520 000 | 29 000 |
| D | 3 520 000 | 29 000 | Не регламентируются | Не регламентируются |
Соответствие различных классов чистых помещений
| ГОСТ ИСО 14644-1 | Соответствие GMP |
|---|---|
| 1 ИСО | - |
| 2 ИСО | - |
| 3 ИСО | - |
| 4 ИСО | - |
| 5 ИСО | А и В |
| 6 ИСО | - |
| 7 ИСО | С |
| 8 ИСО | D |
| 9 ИСО | - |
СП 158.13330.2014 «Здания и помещения медицинских организаций. Правила проектирования»
| Класс чистоты СП 158.13330.2014 | Наименование помещений | Класс по ГОСТ ИСО 14644-1 |
|---|---|---|
| А | Высокоасептические операционные и палаты интенсивной терапии с однонаправленным потоком воздуха для пересадки органов, имплантации и протезирования, для операций на открытом сердце и крупных сосудах и других операций с обширным операционным полем и/или длительной продолжительностью, палаты для больных с обширными ожогами, со сниженным иммунитетом, для трансплантации стволовых клеток и т.п., стерильные зоны лабораторий клеточных технологий | 5 ИСО (в зоне однонаправленного потока), 6 ИСО |
| Б | Прочие операционные (в том числе малые, акушерские, ангиографические, для абдоминальной хирургии и т.п.), родовые и реанимационные залы, послеоперационные палаты, палаты интенсивной терапии, в том числе для ожоговых больных, для выхаживания новорожденных и недоношенных детей; эмбриологическая лаборатория, чистые зоны лабораторий клеточных технологий; операционные и манипуляционные для лабораторных животных (кроме предназначенных для учебных целей); производственная зона радиохимической лаборатории; лаборатория подготовки реактивов для синтеза РФП; фасовочная РФП | 7 ИСО |
| В | Предоперационная, наркозная и другие помещения и коридоры, ведущие в операционные; диализные залы; барозалы, манипуляционные, перевязочные и процедурные ОРИТ; ассистентские и фасовочные аптек; боксы микробиологических лабораторий (кроме перечисленных в классах А и Б); стерильные зоны ЦСО; лаборатория контроля качества РФП; помещения для содержания лабораторных животных (кроме предназначенных для учебных целей) | 8 ИСО |
| Г | Палаты для взрослых и детей, в том числе послеродовые, манипуляционные, перевязочные, процедурные, барозалы, лаборантские (кроме перечисленных в классах А, Б и В), помещения эндоскопической и функциональной диагностики, смотровые и другие лечебные и диагностические помещения, помещения хранения чистых материалов, коридоры палатных и других лечебных и диагностических отделений, производственные помещения чистой зоны ЦСО, секционные и предсекционные; лаборатория контроля качества РФП; помещения для содержания лабораторных животных (кроме предназначенных для учебных целей), помещения для лабораторных животных, предназначенных для учебных целей | - |
| Д | Административные и технические помещения, коридоры (кроме перечисленных в классе В и Г), уборные, душевые, санитарные комнаты, помещения для обработки и временного хранения использованных материалов и отходов | - |
Создание (устройство) чистого помещения, технически достаточно сложный процесс, поэтому прайсовая стоимость отсутствует. Цена 1 кв. м. примерно начинается от 80 000 руб. и зависит от:
При недостаточных исходных данных закладывается максимальная стоимость.
Сроки выполнения стандартного проекта комплекса чистого помещения стадии «проект» или «рабочая документация» 500 м.кв. составляет ориентировочно 1 календарный месяц.
В зависимости от области применения чистых помещений, меняется и состав исходных данных, но основной перечень можно представить следующим образом:
При отсутствии исходных данных возможен выезд специалистов для сбора и уточнения информации.
В состав проекта входят все разделы проектной документации и инженерных изысканий согласно 87 ПП РФ.
В состав рабочей документации для стандартной чистого помещения входят следующие разделы:
Наиболее частая ошибка – это недостаточность и недостоверность исходных данных.
Так же зачастую Заказчик чистого помещения затрудняется оценить возможности реализации проекта и определить требования к функциональным решениям. Поэтому идеальным решением будет если наши специалисты разработают концептуальный проект. В результате формулируется грамотное техническое задание, определяется состав технологического оборудования и расчитываются средства на строительство чистого помещения. Оптимальный концептуальный проект позволяет сократить всевозможные риски при выполнении последующих работ.
Распространенной ошибкой так же являются сжатые сроки, установленные заказчиком, которые приводят к нарушению последовательности проекта: заказ оборудования идет параллельно с проектированием, что приводит к ошибкам в дальнейшем.
Да, мы осуществляем авторский надзор. Он позволяет избежать ошибок при строительстве: выявление отклонений от проекта, принятие решений по внесению необходимых изменений в проект, а также для контроля возможных проектных изменений.
По условиям договора или по вызову Заказчика для проведения авторского надзора на строительную площадку выезжают специалисты для промежуточной приемки конструкций. В "Журнале авторского надзора" фиксируется соответствия и отклонения от проектной документации.
Существенно сэкономить позволяют доставерные, полные и неменяющиеся исходные данные, а также дальнейшее последовательное выполние работы по проектированию: разработка документации (сначало графическая часть, потом спецификация), далее разработка сметной документации, далее согласование проектно-сметной документации Заказчиком.
Номенклатура изделий и материалов на 90% может быть изготовлена предприятием АМС. Процент использования сторонних материалов от проекта к проекту разный. Приобритение и применение продукции аналогичной АМС возможно, но это может не лучшим образом отразиться стоимости, скорости и качестве монтажа.
Заполните форму на консультацию, чтобы наши специалисты могли связаться с вами для дальнейшего обсуждения проекта.
На этом этапе мы проведем детальный анализ ваших потребностей и требований для разработки оптимального решения в кратчайшие сроки.
Наша команда создаст персонализированный проект и дизайн чистого помещения, учитывая все ваши пожелания.
Мы осуществим производство и монтаж с учетом вашего комфорта и минимального вмешательства в рабочие процессы.
После завершения работ мы проведем аттестацию и проверку качества оснащенных чистых помещений, чтобы гарантировать соответствие всем необходимым стандартам.
Мы предлагаем постоянную поддержку и обслуживание вашего чистого помещения для вашего спокойствия и комфорта.
